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洁净室车间设计规范；
1.一般来说，在建筑布局上，在洁净厂房外设置一个圆形密封走廊。它在洁净区和外界之间提供了一个缓冲区。能防止外界污染，相对节能。厂房内的门窗应该是平的，没有窗台。外窗的层数和结构形式应充分考虑空气湿度的密封，使污染颗粒不易从外面渗透。为了防止室内外温差引起的结露，不同洁净度房间的门窗缝隙应密封。门窗应采用耐候性好、自然变形小、制造误差小、气密性好、造型简单、无积灰、易清洗、门框无门槛的材料。洁净厂房的门窗应由金属或金属塑料涂层材料制成，不得使用木质门窗，以免长期受潮和滋生细菌。外墙上的窗户应与内墙面平齐。窗台倾斜或没有离开窗台。这是一个双层固定窗，以减少能量损失。
2.地面应平整、无缝、耐磨、耐腐蚀、不易积聚静电、易于清洁。设计中可采用现浇水磨石地面，所用石块的直径应在6-15毫米之间。其中，分隔条必须是铜条，而不是玻璃条。目前使用最多的是环氧自流平地板，它是一种树脂复合地板。它的特点是无溶剂，无毒，无味，无缝和自流平。可以达到镜面装饰效果，无缝连接，耐油和酸，碱和盐的化学溶剂。它具有防静电、粉尘排放少、耐磨、耐冲击的特点，但成本高。它们大多用在生产车间的地板上，如电子、医药和血液制品等行业，这些行业要求高度清洁、美观、无尘和无菌。厚度大于1毫米的环氧自流地面的使用寿命一般可达6年以上。上述地坪的地垫下应铺设防潮层，混凝土仓库分界线不得穿过洁净区。
3.墙面应光滑、平整、无尘、耐腐蚀、颜色协调、易于识别污染物。
内墙涂料必须涂有防霉、抗静电、无眩光、耐清洁和消毒的材料。墙面与地面的相交处应做成半径为50毫米的圆弧，以减少灰尘堆积，便于清洁。运输走廊的墙壁及其他易受撞击的地方应设置防撞栏杆，防止灰尘因装修材料的振动而脱落。
4、清洁车间为了保证室内清洁，所有的送风管道、灯具必须布置在技术夹层内。目前，大多数制药企业使用彩钢夹芯板来密封吊顶。彩钢夹芯板具有重量轻、整体强度大、整体性好、隔热、粉尘少等特点。相对适用于GMP生产工厂。然而，吊顶的固定必须与主体结构相连，不能与设备和管道支架混在一起。天花板和墙面应平滑连接。天花板和回风管道开口应可靠关闭。天花板安装后，应进行灯光检查，以确保无缝隙。根据工艺要求，在技术夹层内设置维护走道，便于管道维护和过滤器更换。技术夹层的墙面和天花板需要涂漆。
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1.0.1洁净厂房的设计必须执行国家有关政策和方针，技术先进、经济合理、安全适用、保证质量，符合节能环保要求。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建或扩建的洁净厂房的设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范关于防火、疏散和消防设施的规定不适用于
空气洁净度等级表2.0.1每立方米(每升)空气等级≥0.5微米灰尘颗粒每立方米(每升)空气≥5微米灰尘颗粒100等级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000等级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000等级≤35×10000(350)≤25000(2当多次出现时，测试值可视为可接受。
第2.0.2条洁净室空气洁净度的检查应基于动态条件下测试的尘埃粒子数量。洁净室空气洁净度试验应符合附录2的规定。第一节洁净厂房的选址和总平面布置
第二节工艺布局和设计的综合协调
第三节噪声控制
第4节振动控制第1节一般规定
第二节人员净化和材料净化设施
第三节防火和疏散
第四节室内装饰第一节总则
第二节洁净室正压控制
第三节空气组的组织和风量
第四节空气净化处理
第5节加热和通风
第6节风管和附件第1节一般规定
第二节供水
第三节排水
第四节消防设施
第七章工业燃气管道
第一节总则
第7.1.1条工业燃气管道的主管应敷设在技术夹层和技术通道内。氢气和氧气管道应露天敷设。如果敷设在技术夹层或技术通道中，应采取良好的通风措施。明应引进洁净的支管。
第7.1.2条高纯气体管道的设计应符合下列要求:
首先，根据计算确定管径。
第二，管道系统应该尽可能短。
三、不应搁置。
四、不应有盲管不容易吹出的零件。
五、主管支管应设置吹出口。
六、在管道系统中应设置吹风口。
第7.1.3条穿过洁净室墙壁或地板的燃气管道应敷设在预埋套管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取密封措施。
第7.1.4条氢氧管道的末端或最高点应装有辐射管。泄压管应高出屋脊1米，并应位于避雷区。
第7.1.5条气体净化装置应根据气源和生产工艺的统一气体计划的要求进行选择。气体终端净化装置应位于气体点附近。
第7.1.6条气体过滤器应根据生产工艺对气体粉尘含量的要求进行选择。高纯度气体管道应配备高效气体过滤器。
第二节管道材料、阀门和附件
第7.2.1条根据不同气体及其纯度和用途，管道材料的选择应符合以下规定:
首先，当气体纯度为99.999%时，应使用不锈钢管。
二、气体纯度大于或等于99.99%，宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管。
三、气体纯度小于99.99%，可以使用无缝钢管。
四、管道与设备连接部分，宜采用金属管；如果是非金属软管，应使用聚四氟乙烯管和聚乙烯。
乳胶管不允许用于烯烃管道。
第7.2.2条高纯气体管道应采用低门和密封性能好的附件，其材料应与管道相适应。阀门的密封圈应由有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯制成。阀门的填料应由聚四氟乙烯制成。
第7.2.3条连接高纯度气体管道和附件的垫圈应由不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶制成。
第3节管道连接和清洁
第7.3.1条管道连接应焊接。高纯气体管道应采用承插焊。
第7.3.2条管道、设备和阀门的连接处应采用法兰、螺纹或其他密封性能良好的连接件。螺纹应该用ptef密封。
第7.3.3条高纯度气体管道的内壁、阀门和附件在安装前应进行清洗和脱脂。
第四节安全技术
文章
第7.4.3条各种气瓶应集中布置在洁净厂房外。当当天的气体消耗量不超过一个气瓶时，气瓶可布置在洁净室内部。
《来自张佳佳_0704的回答：》
洁净厂房设计规范；第1.0.1条为贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，提出符合GMP要求的生产装置、设施和设备的设计要求，特制定本规范。
第1.0.2条本规范适用于医药行业洁净厂房的设计，如新建、改建和扩建的药物制剂、原料药和药用辅料、直接接触药品的药品包装材料和无菌医疗器械的精制、干燥和包装工艺。
第1.0.3条医药行业洁净厂房的设计必须执行国家有关方针和政策。实现技术先进，保证质量、安全、实用、经济、合理，满足节能环保要求。
第1.0.4条医药行业洁净厂房的设计不仅要满足当前产品便携式生产的技术要求，还要充分考虑未来生产发展和技术改进的需要。
第1.0.5条利用现有建筑物和设施进行清洁技术改造时，可根据生产工艺要求和实际情况，充分利用现有技术设施，符合因地制宜的原则。
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洁净室车间设计规范；
1.一般来说，在建筑布局上，在洁净厂房外设置一个圆形密封走廊。它在洁净区和外界之间提供了一个缓冲区。能防止外界污染，相对节能。厂房内的门窗应该是平的，没有窗台。外窗的层数和结构形式应充分考虑空气湿度的密封，使污染颗粒不易从外面渗透。为了防止室内外温差引起的结露，不同洁净度房间的门窗缝隙应密封。门窗应采用耐候性好、自然变形小、制造误差小、气密性好、造型简单、无积灰、易清洗、门框无门槛的材料。洁净厂房的门窗应由金属或金属塑料涂层材料制成，不得使用木质门窗，以免长期受潮和滋生细菌。外墙上的窗户应与内墙面平齐。窗台倾斜或没有离开窗台。这是一个双层固定窗，以减少能量损失。
2.地面应平整、无缝、耐磨、耐腐蚀、不易积聚静电、易于清洁。设计中可采用现浇水磨石地面，所用石块的直径应在6-15毫米之间。其中，分隔条必须是铜条，而不是玻璃条。目前使用最多的是环氧自流平地板，它是一种树脂复合地板。它的特点是无溶剂，无毒，无味，无缝和自流平。可以达到镜面装饰效果，无缝连接，耐油和酸，碱和盐的化学溶剂。它具有防静电、粉尘排放少、耐磨、耐冲击的特点，但成本高。它们大多用在生产车间的地板上，如电子、医药和血液制品等行业，这些行业要求高度清洁、美观、无尘和无菌。厚度大于1毫米的环氧自流地面的使用寿命一般可达6年以上。上述地坪的地垫下应铺设防潮层，混凝土仓库分界线不得穿过洁净区。
3.墙面应光滑、平整、无尘、耐腐蚀、颜色协调、易于识别污染物。
内墙涂料必须涂有防霉、抗静电、无眩光、耐清洁和消毒的材料。墙面与地面的相交处应做成半径为50毫米的圆弧，以减少灰尘堆积，便于清洁。运输走廊的墙壁及其他易受撞击的地方应设置防撞栏杆，防止灰尘因装修材料的振动而脱落。
4、清洁车间为了保证室内清洁，所有的送风管道、灯具必须布置在技术夹层内。目前，大多数制药企业使用彩钢夹芯板来密封吊顶。彩钢夹芯板具有重量轻、整体强度大、整体性好、隔热、粉尘少等特点。相对适用于GMP生产工厂。然而，吊顶的固定必须与主体结构相连，不能与设备和管道支架混在一起。天花板和墙面应平滑连接。天花板和回风管道开口应可靠关闭。天花板安装后，应进行灯光检查，以确保无缝隙。根据工艺要求，在技术夹层内设置维护走道，便于管道维护和过滤器更换。技术夹层的墙面和天花板需要涂漆。
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1.0.1洁净厂房的设计必须执行国家有关政策和方针，技术先进、经济合理、安全适用、保证质量，符合节能环保要求。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建或扩建的洁净厂房的设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范关于防火、疏散和消防设施的规定不适用于
空气洁净度等级表2.0.1每立方米(每升)空气等级≥0.5微米灰尘颗粒每立方米(每升)空气≥5微米灰尘颗粒100等级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000等级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000等级≤35×10000(350)≤25000(2当多次出现时，测试值可视为可接受。
第2.0.2条洁净室空气洁净度的检查应基于动态条件下测试的尘埃粒子数量。洁净室空气洁净度试验应符合附录2的规定。第一节洁净厂房的选址和总平面布置
第二节工艺布局和设计的综合协调
第三节噪声控制
第4节振动控制第1节一般规定
第二节人员净化和材料净化设施
第三节防火和疏散
第四节室内装饰第一节总则
第二节洁净室正压控制
第三节空气组的组织和风量
第四节空气净化处理
第5节加热和通风
第6节风管和附件第1节一般规定
第二节供水
第三节排水
第四节消防设施
第七章工业燃气管道
第一节总则
第7.1.1条工业燃气管道的主管应敷设在技术夹层和技术通道内。氢气和氧气管道应露天敷设。如果敷设在技术夹层或技术通道中，应采取良好的通风措施。明应引进洁净的支管。
第7.1.2条高纯气体管道的设计应符合下列要求:
首先，根据计算确定管径。
第二，管道系统应该尽可能短。
三、不应搁置。
四、不应有盲管不容易吹出的零件。
五、主管支管应设置吹出口。
六、在管道系统中应设置吹风口。
第7.1.3条穿过洁净室墙壁或地板的燃气管道应敷设在预埋套管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取密封措施。
第7.1.4条氢氧管道的末端或最高点应装有辐射管。泄压管应高出屋脊1米，并应位于避雷区。
第7.1.5条气体净化装置应根据气源和生产工艺的统一气体计划的要求进行选择。气体终端净化装置应位于气体点附近。
第7.1.6条气体过滤器应根据生产工艺对气体粉尘含量的要求进行选择。高纯度气体管道应配备高效气体过滤器。
第二节管道材料、阀门和附件
第7.2.1条根据不同气体及其纯度和用途，管道材料的选择应符合以下规定:
首先，当气体纯度为99.999%时，应使用不锈钢管。
二、气体纯度大于或等于99.99%，宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管。
三、气体纯度小于99.99%，可以使用无缝钢管。
四、管道与设备连接部分，宜采用金属管；如果是非金属软管，应使用聚四氟乙烯管和聚乙烯。
乳胶管不允许用于烯烃管道。
第7.2.2条高纯气体管道应采用低门和密封性能好的附件，其材料应与管道相适应。阀门的密封圈应由有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯制成。阀门的填料应由聚四氟乙烯制成。
第7.2.3条连接高纯度气体管道和附件的垫圈应由不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶制成。
第3节管道连接和清洁
第7.3.1条管道连接应焊接。高纯气体管道应采用承插焊。
第7.3.2条管道、设备和阀门的连接处应采用法兰、螺纹或其他密封性能良好的连接件。螺纹应该用ptef密封。
第7.3.3条高纯度气体管道的内壁、阀门和附件在安装前应进行清洗和脱脂。
第四节安全技术
文章
第7.4.3条各种气瓶应集中布置在洁净厂房外。当当天的气体消耗量不超过一个气瓶时，气瓶可布置在洁净室内部。
《来自张佳佳_0704的回答：》
洁净厂房设计规范；第1.0.1条为贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)，提出符合GMP要求的生产装置、设施和设备的设计要求，特制定本规范。
第1.0.2条本规范适用于医药行业洁净厂房的设计，如新建、改建和扩建的药物制剂、原料药和药用辅料、直接接触药品的药品包装材料和无菌医疗器械的精制、干燥和包装工艺。
第1.0.3条医药行业洁净厂房的设计必须执行国家有关方针和政策。实现技术先进，保证质量、安全、实用、经济、合理，满足节能环保要求。
第1.0.4条医药行业洁净厂房的设计不仅要满足当前产品便携式生产的技术要求，还要充分考虑未来生产发展和技术改进的需要。
第1.0.5条利用现有建筑物和设施进行清洁技术改造时，可根据生产工艺要求和实际情况，充分利用现有技术设施，符合因地制宜的原则。
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